華泰證券研報表示，4月10日，美國FDA宣布將通過一系列方法減少、改進或取代在單克隆抗體療法及其他藥物的研發中動物試驗要求，包括基于AI的毒性計算模型、在實驗室環境中進行的細胞系和類器官毒性測試。2025年計劃啟動試點項目，允許部分藥企在FDA監督下完全跳過動物實驗，全面政策更新預計2026年完成。FDA此項政策將進一步推動AI在新藥研發中的覆蓋，從化學合成環節加速走向臨床前及臨床試驗等生物環節，推動創新藥企業加大AI藥物發現平臺投入。再次強調2025年“AI+醫療”將迎來跨越式發展，應重視相關投資機會。

　　全文如下

　　華泰 | AI醫療產業趨勢正在加速

　　AI制藥迎重要政策支持，產業趨勢加速

　　4月10日，美國FDA宣布將通過一系列方法減少、改進或取代在單克隆抗體療法及其他藥物的研發中動物試驗要求，包括基于AI的毒性計算模型、在實驗室環境中進行的細胞系和類器官毒性測試。2025年計劃啟動試點項目，允許部分藥企在FDA監督下完全跳過動物實驗，全面政策更新預計2026年完成。FDA此項政策將進一步推動AI在新藥研發中的覆蓋，從化學合成環節加速走向臨床前及臨床試驗等生物環節，推動創新藥企業加大AI藥物發現平臺投入。我們再次強調2025年“AI+醫療”將迎來跨越式發展，應重視相關投資機會。

　　核心觀點

　　多重原因導致FDA降低動物試驗需求

　　FDA推出此項政策，主要由于技術革新、研發效率及成本優化等多重因素的綜合推動。第一，動物并不能充分模擬人類的健康和疾病狀況，超過90%在動物身上看似安全有效的藥物最終未能獲得FDA的人類使用批準。動物實驗數據在預測包括癌癥、阿爾茨海默等多種常見疾病藥物的成功率方面表現尤其不佳。一些在人類中普遍認為安全的藥物，如阿司匹林，可能從未通過動物實驗。相反，一些在動物模型中看似安全的化合物在人體試驗中卻致命。第二，得益于AI技術快速發展，類器官已經能夠在一定程度上取代動物試驗，毒性檢測準確率不斷提升。第三，優化成本，開發一種單抗藥物的成本在6.5億至7.5億美元，通常會使用144只非人靈長類動物（NHP），近年來非人靈長類動物的價格飆升，每只高達5萬美元。

　　AI及“類器官”有望在新藥研發中取代部分動物實驗

　　替代單克隆抗體安全性評估中的動物試驗的關鍵技術包括：1. AI計算模型：鼓勵開發者利用計算機建模和AI來預測藥物的行為，AI可以模擬單克隆抗體在人體內的分布，并基于這種分布以及藥物的分子組成可靠地預測副作用；2. 基于人類的實驗室模型：FDA將推廣使用實驗室培養的人類“類器官”和器官芯片系統，模擬人類器官（如肝臟、心臟和免疫器官）來測試藥物安全性。2022年FDA批準了基于器官芯片數據的新藥阿齊瑞格（Azeliragon）進入臨床試驗。目前，國內AI+類器官也已達到國際領先水平，晶泰科技AI藥物發現平臺聯合希格生科胃類器官模型開發出全球首款彌漫性胃癌靶向藥SIGX1094，已經進入Ⅰ期臨床試驗階段，并獲FDA孤兒藥資格及快速通道認證。

　　AI正在構建醫療新范式，AI醫療2025年大有可為

　　AI與臨床疾病診斷與治療的結合已經取得階段性成果?！吨袊渲袑W會急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》中明確針對發病4.5小時至24小時的大血管閉塞腦卒中患者，通過iStroke（人工智能軟件）的灌注影像分析輔助判斷（有梗死核心/低灌注不匹配），能夠實現將溶栓時間窗從4.5小時延長到24小時。2025年以來，全國百余家醫院實現DeepSeek本地化部署，未來將加速在預問診分診、電子病歷生成、病歷質控、臨床輔助決策、智能隨訪等多個場景落地AI應用。相關公司梳理，請見研報原文。

　　風險提示：AI技術發展不及預期，行業競爭加劇。文中提及公司不代表推薦。

（文章來源：每日經濟新聞）